儿呼吸内科论文层随机设计，分层因素建议按照用药的年龄段流感病毒毒株类型，以及是否接种过流感疫苗。盲法为解决偏倚，原则上应采用双盲法。如试验药与对照药在规格与使用方法等不同，可以采用双单模拟技术。未设计盲法者，应说明理由和计划采取的偏倚控制措施。多中心临床试验需要在符合相关法规基于安全性规定的最小样本量。诊断标准流感的诊断标准，建议参考中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的流行性感冒诊疗方案年版。试验总体设计般采用随机双盲安慰剂和或阳性药平行对照优效非劣效检验多中心临床研究的方法。对照单纯性流感大多病程自限，延学第附属医院胡思源团队对该量表进行了修订调试，形成中文版本，经研究证实其具有良好的信度效度和反应度。适用于岁患儿，分症状功能及对父母的影响个维度，共个条目。每个条目行无分轻度分中度分重度分点有序赋分。其中感觉不舒服头痛喉咙痛和肌肉酸痛个评价指标体系有效性指标主要包括疾病症状缓解时间，完全退热时间，加拿大急性呼吸道疾病和流感量表，症状维度评分及其与时间的曲线下面积，重返日托学校他韦的耐药现象不断增多，使中医药治疗流感的传统优势日益突显，。试验流程本病为自限性疾病，病程短，无法设臵导入期。考虑到流感发病的自然病程为，疗程建议为。治疗观察期，至少应设臵基线治疗观察结束个访视时点。缩短病程热程的试验，建议通过受试者日志，床试验等，结合天津中医药大学第附属医院临床试验中心的实践经验，系统阐述中药治疗儿童流感临床试验设计和评价等方面的技术要点和特点，以期丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容。关键词中药临床试验儿童流行性感冒试验设计流行性感冒，简称流感，观察结束个访视时点。缩短病程热程的试验，建议通过受试者日志，每小时记录次体温，每小时记录次量表若需观察退热起效时间，可选择入组时的发热病例，在首次用药后每小时测量体温次。般需要设臵定时间的随访期，以缩短病程热程为主的试验，至少需呼吸道感染包括流感儿童疾病严重程度的测量工具，由加拿大学者年研制。天津中医药大学第附属医院胡思源团队对该量表进行了修订调试，形成中文版本，经研究证实其具有良好的信度效度和反应度。适用于岁患儿，分症状功能及对父母的影响个维度，共个条目。每治疗儿童流行性感冒的中药临床试验设计和评价分析小儿呼吸内科论文每小时记录次体温，每小时记录次量表若需观察退热起效时间，可选择入组时的发热病例，在首次用药后每小时测量体温次。般需要设臵定时间的随访期，以缩短病程热程为主的试验，至少需要。有效性评价基线指标包括人口学资料病程病情合并疾病及治疗头痛全身肌肉酸痛极度乏力食欲减退等全身症状，有咳嗽咽痛流涕鼻塞，或恶心呕吐腹泻等症。大多数无并发症的流感患儿症状在缓解，但咳嗽和体力恢复需周。年龄凡临床诊断病例和确诊病例的流感患儿，应在发病内尽早口服抗病毒药物治疗，首选奥司他韦。近年来，奥司疗方案年版。治疗儿童流行性感冒的中药临床试验设计和评价分析小儿呼吸内科论文。评价指标体系有效性指标主要包括疾病症状缓解时间，完全退热时间，加拿大急性呼吸道疾病和流感量表是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。其流行病学特点为突然暴发，迅速扩散，造成不同程度的流行，具有季节性，发病率高。在流感流行季节，可有超过的学龄前儿童及的学龄儿童罹患流感。般健康儿童感染流感病毒，多为单纯型流感，主要表现为高热，体温达，伴畏寒寒战。有效性评价基线指标包括人口学资料病程病情合并疾病及治疗等。治疗儿童流行性感冒的中药临床试验设计和评价分析小儿呼吸内科论文。摘要流行性感冒流感是儿童常见的呼吸道传染性疾病。参考国内外儿童流感诊疗指南流感药物临床试验指导原则及相关注册或已发表的临个条目行无分轻度分中度分重度分点有序赋分。其中感觉不舒服头痛喉咙痛和肌肉酸痛个条目，由于岁以内小儿无法表述清楚，故不赋分。试验流程本病为自限性疾病，病程短，无法设臵导入期。考虑到流感发病的自然病程为，疗程建议为。治疗观察期，至少应设臵基线治疗，症状维度评分及其与时间的曲线下面积，重返日托学校或恢复正常活动所需时间，并发症发生率，中医证候疗效，病毒转阴率等。建议选择疾病症状缓解时间或完全退热时间为主要评价指标。指标测量方法是个适用于评估患有急性治疗儿童流行性感冒的中药临床试验设计和评价分析小儿呼吸内科论文验药和或对照药的前期临床研究数据。此外，还应根据筛选时所采用的流感病毒检测方法的确诊率，按比例扩大样本量，。对于新药，其样本量应符合相关法规基于安全性规定的最小样本量。诊断标准流感的诊断标准，建议参考中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的流行性感冒诊随机法。可做分层随机设计，分层因素建议按照用药的年龄段流感病毒毒株类型，以及是否接种过流感疫苗。盲法为解决偏倚，原则上应采用双盲法。如试验药与对照药在规格与使用方法等不同，可以采用双单模拟技术。未设计盲法者，应说明理由和计划采取的偏倚控制措施。多中心除。受试儿童退出脱落标准为保护受试者安全，首次用药后，若持续高热不退，或用药后任何时间病情恶化，超出目标适应症范畴，研究者应决定其退出研究。试验总体设计般采用随机双盲安慰剂和或阳性药平行对照优效非劣效检验多中心临床研究的方法。对照单纯性流感大中心至少家同期进行，具备地域代表性。样本量估算确证性试验需要计算有效性评价所需要的样本量。排除标准具有病种特点的排除标准，包括以下几点应排除需与流感相鉴别的疾病，如咽结合膜热疱疹性咽峡炎麻疹幼儿急疹急性咽炎化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病传染病。应迟用药不会产生严重后果，可以选择安慰剂对照。本病已有国际公认有效的治疗药物，在保护受试者安全的前提下，也可采用奥司他韦等神经氨酸酶抑制剂作阳性药对照。考虑到抗病毒药可能的耐药，也常采用以安慰剂和阳性药为对照的臂试验设计。随机建议采用区组随机法。可做分条目，由于岁以内小儿无法表述清楚，故不赋分。样本量的估算，除了设定类的允许范围外，还需要确定优效界值非劣效界值，以及试验药和或对照药的前期临床研究数据。此外，还应根据筛选时所采用的流感病毒检测方法的确诊率，按比例扩大样本量，。对于新药，其样本量应校或恢复正常活动所需时间，并发症发生率，中医证候疗效，病毒转阴率等。建议选择疾病症状缓解时间或完全退热时间为主要评价指标。指标测量方法是个适用于评估患有急性呼吸道感染包括流感儿童疾病严重程度的测量工具，由加拿大学者年研制。天津中医药大