疗机构中药制剂未获批品种的未获批原因广东省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题年广东省医疗机构中药制剂共申报个品种，获批个，获批率为。对未通过技术审评的个品种的注册申报资料各项目进行系统分析，只因个问题而未获批的品种数为个，存在个问题而未获批的品种数为个，存在个以上问题而未获批的品种数为个。故个未获批品种对应存在个问题，见表。表广东省医疗机构中药制剂未获批品种存在的问题上海市医疗机学，对照药选择不合理，纳入和排除标准不明确，合并用药或合并治疗规定不合理等。吉林省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题年，吉林省医疗机构中药制剂共申报个品种，获批个，获批率为。值得关注的是，获批的个品种均为豁免临床试验非临床药效学试验的制剂，仅有个品种含有毒性药材提交急性毒性和长期毒性试验资料。申报资料中存在的问题包括中药制剂命名不合理证明性资料提交不全面处方理论依据及使用背景情况不清晰说明书样稿内容不规范不全面配制工艺的研究不科学不充分制剂质量标准书写不规范研究不深入制剂稳定性试验存在真实性问题，可信度不高处方与上市药品雷同日服用剂量与原组方用量差距较大。表医疗机构中药制医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究中药学论文学日服用剂量与原组方用量差距较大等。医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究中药学论文。部分省份医疗机构中药制剂申报情况及常见问题山东省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题年，山东省医疗机构中药制剂共申报个品种，获批个，获批率为。未获批原因见表。表山东省医疗机构中药制剂未获批品种的未获批原因广东省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题年广东省医疗机构中药制剂共申报个品种，获批个，获批率为。对未通过技术审评的个品种的注册申报资料各项目进行系统分析，只因个问题而未获批的品种数为个，存在个问题而未获批的品种数为个，存在个以上问题而未获批的品种数为个。故个未获批品种对应存在个问题，见表。表广东陈家润，江映珠，孟兰贞，等广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策中国药事，王晓曦，高静，高敏洁传统医疗机构中药制剂实施备案管理后的监管重点探讨中国食品药品监管，陆珞，郭海波，周婷婷，等吉林省医疗机构中药制剂注册申报情况及常见问题分析中国卫生产业，孙昱，孙国祥医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究中草药，。医疗机构中药制剂注册管理的般情形小结全国医疗机构制剂批准文号数现状不明目前文献仅能查询得到截至年底的全国医疗机构制剂中药制剂化学药制剂批准文号数为个，其中医疗机构中药制剂批准文号数为个。从年至今，医疗机构中药制剂文号数的变化情况未能掌握。年以来医疗机构中药制剂获批情况。除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与既往临床应用致。与人用经验的致性要求。日服处方量处方药味及药味用量比例用法用量适应症等方面，需提供充分证据证明人用经验与拟申报新药的致性。处方药味的要求。处方不含法定标准中标识有剧毒大毒，且处方组成不含有十反十畏配伍禁忌。药材均有法定标准。对于豁免药学工艺及稳定性研究豁免非临床有效性研究豁免期临床试验的种情形，其豁免条件可考虑统为上述点。中药新药的质量标准研究建议对于中药新药复方制剂质量标准中的性状研究部分增加关于颜色范围的要求，即可接受定范围的颜色描述，并对性状的研究给出参考。建议中药新药质量标准制定的相关要求中明确可不列入标准的重金属和砷盐检查限度。表长期毒性试验相关对比表临床试验相关对比医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求对比小结通过对比北京市和贵州省医疗机构中药制剂中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求可知，这两个省份对医疗机构中药制剂的注册要求较为规范，与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求较为接近。其中区别较大之处为医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的病例数要求之间的差异。医疗机构中药制剂的注册和备案管理可以看出，医疗机构中药制剂的注册申报政策对人用经验较为重视，对非临床药效学急性毒性长期毒性试验研究的申报资料都进行了豁免，特别是对于应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂的备案资料在豁免以上份文件外，了备案流程，增加了备案品种管理监督管理。要求提供的申报资料与可豁免的情形与国家药品监督管理局备案管理文件中相关内容基本致，并增加了申报资料的详细要求。医疗机构中药制剂注册管理的般情形医疗机构中药制剂获批备案情况不完全统计全国医疗机构制剂批准文号数截至年月日，全国医疗机构制剂批准文号数达个中药制剂个，占化学药制剂占。各省市医疗机构制剂批准文号持有量不均衡，数量最多的个，最少的个。对全国个省份的调研情况可知，持有医疗机构制剂含中药制剂和化学药制剂批准文号个的省份有个文号数个的省份有个文号数个的省份有个文号数小于个的省份有个。非临床药效学医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂现行技术，故表中仅对贵州省医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂现行技术要求的临床试验进行对比。省药品监督管理局制定的本省医疗机构制剂注册相关实施细则省药品监督管理局依据医疗机构制剂注册管理办法试行制定本省的医疗机构制剂注册管理办法实施细则。以北京市药品监督管理局为例，北京市药品监督管理局于年发布了北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则征求意见稿，经查询，至今尚未颁布该文件的定稿版本。该文件规定了医疗机构制剂的申报与审批程序及要求，限定了不得申报医疗机构制剂的情形，医疗机构制剂注册管理办法试行基本致。医疗机构制剂注册管理办法试行的基础上，细化了临床前研究临床研究制剂审批的程序及要求。列出了申报资料要国药事，王阶，乔夕瑶，林飞医疗机构中药制剂现状研究及发展对策中国中药杂志，秦裕辉关于我省医院中药制剂研发的思考与建议湖南中医杂志，王胜鹏，王翀，朱炯公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨中国现代应用药学，尹宁宁，谢纪珍，周黎明，等山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析药学研究，陈家润，江映珠，孟兰贞，等广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策中国药事，王晓曦，高静，高敏洁传统医疗机构中药制剂实施备案管理后的监管重点探讨中国食品药品监管，陆珞，郭海波，周婷婷，等吉林省医疗机构中药制剂注册申报情况及常见问题分析中国卫生产业，孙昱，孙国祥医疗机构中药制剂注册管理和技，在以下不同方面均有所建议，为后续中药审评相关政策或技术要求的制定提供研究信息。来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料的豁免条件来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料可申请豁免的条件建议工艺要求。使用与人用经验相同的工艺，且均为传统工艺粉碎水提醇提或其他传统提取方式如醇沉挥发油提取。剂型要求。除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与既往临床应用致。与人用经验的致性要求。日服处方量处方药味及药味用量比例用法用量适应症等方面，需提供充分证据证明人用经验与拟申报新药的致性。处方药味的要求。处方不含法定标准中标识有剧毒大毒，且处方组成不含有十反十畏配伍禁忌。药材均有法定标准。对于豁免药学工艺及稳定性医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究中药学论文要求的非临床药效学相关对比见表。急性毒性试验医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂现行技术要求的急性毒性试验相关对比见表。表处方与药材相关对比表工艺相关对比表质量研究相关对比表稳定性研究相关对比表辅料相关对比表药包材相关对比表非临床药效学相关对比表急性毒性试验相关对比长期毒性试验医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂现行技术要求的长期毒性试验相关对比见表。临床试验医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂现行技术要求的临床试验相关对比见表。北京市药品监督管理局发布的医疗机构中药制剂的相关技术研究指导原则中，不含临床试验的内容，故表中仅对贵州省医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂现行技术要求的临床试验进行对稳定性原辅料药包材非临床药效学单次给药毒性试验重复给药毒性试验等。医疗机构中药制剂备案资料无需提供临床方面的研究资料，且在药理毒理方面存在不同的申报资料豁免情形。省药品监督管理局制定的本省医疗机构中药制剂备案相关实施细则省药品监督管理局依据总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告国家局备案管理文件制定本省的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则。以北京市药品监督管理局为例，北京市药品监督管理局于年发布了北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则试行。该文件规定了传统中药制剂的范围，以及不得备案的情形。在国家药品监督管理局备案管理文件的基础上，细化未获批原因，可知大部分涉及的问题包括处方方面处方理论依据及使用背景情况不清晰处方组合不固定处方与上市药品雷同等工艺研究的问题临床方面临床定位不准确主治设定依据不足或用药人群扩大化临床试验方案设计不科学日服用剂量与原组方用量差距较大等。医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究中药学论文。表长期毒性试验相关对比表临床试验相关对比医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求对比小结