定时对研究室和试验项目进行稽查，提高生物等效性试验开展质量。稽查稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查。临床稽查作为药物临床试验质量管理重要手段，越来越受到申办者临床机构的重视，但是稽查员专业性稽查范围还亟待提高和完善。首先必须提高稽查员专业性。作为临床稽查员，需认识自身角色在临床试验质量保证方面的重要作用，主动学习，提高专业技能。企业方面，应加强和完善稽查员的制度建设，根据企业要求建立套完整的企业内部稽查员准入培训与考核制度。国家层面，为保证临床试验行业稽查员的整体素质水平，可建立专门的临床稽查员培训考核制度。实现全程稽查。以往的生物等效性试验稽查工作主要是事后检查，往往具有严重的滞后性。临床稽查工作应该是全过程全方位的，从研究中心的选择实施操作直至研究结束。纠正与预防措施纠正与预防措施，士名药品管理员名样本处理员名临床协调员名临床监查员名项目经理名从事相关其他职业，本研究将对既往接触过生物等效性试验的被调查者数据进行分析。分析根据调查问卷结果，采用软件进行频数分析，计算各失效模式均值，结合风险优先系数计算公式，得到各值后进行排序表。表高风险和中等风险失效模式排序风险因素规避方法研究失效模式阈值的设臵本研究中风险优先系数的最大值为，最小值为。标准偏差为考虑的臵信区间，的相对平均值为，针对决策约定如下当大于时，则说明是高风险，为关键性风险因素，在生物等效性临床实施过程中需采取必要措施减小风险当介于至时包含，则说明是中等风险，在临床实施阶段建议采取定措施降低风险当小于时，说明为低风险，为可接受的非关键性因素。高风险失效模式种类根据计算得出的值以及中既定的决策规则，总共有个失效模式处于高风险，个失效模式处于较高风险生物等效性临床试验的实施风险因素及其规避方法全文效性试验开展的质量将逐步提高，并逐渐在国际上被接受。笔者也会在后面的学习中不断加深对生物等效性试验的研究以及注重实际临床经验的积累，为生物等效性试验的高质量开展贡献份力量。利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突参考文献徐敏在设计开发过程中的应用林业机械与木工设备，刘新立风险管理第版北京北京大学出版社，刘锦药业质量风险管理体系构建研究济南山东大学，杨樱，容颖慈，喻丽元，等药物临床试验药房冰箱超温原因分析及预防措施中国药房，赵彤芳，叶宇婕，朱蕾蕾，等期临床试验用药物的规范化管理中国医院药学杂志，陈娜，卢燕军，祁静静脉真空采血失败原因分析与预防对策实用临床护理学电子杂志冯丽，陈刚，刘晨，等药物期临床试验中静脉留臵针采集血标本溶血原因的相关性及干预效果研究护士进修杂志，熊芸期药物临床试验血液样本采集超窗统计原因分析及对策中国社区医师，曹端文，陈英，左荣，等仿制药生物等效性试验中基于门的临床稽查员培训考核制度。实现全程稽查。以往的生物等效性试验稽查工作主要是事后检查，往往具有严重的滞后性。临床稽查工作应该是全过程全方位的，从研究中心的选择实施操作直至研究结束。纠正与预防措施纠正与预防措施，是质量管理体系中十分重要的部分，它包括两方面内容是为防止已存在问题的再次发生采取措施，是为防止潜在问题的发生采取措施。针对生物等效性临床实施阶段监查质控或稽查发现的问题，需采取有效的纠正与预防措施。的般流程如下问题识别，定义问题影响评估，分析风险进行纠正遏制，消除已发现的问题调查分析根本原因制定纠正预防措施，解决问题的根源实施相应的措施验证实施的有效性关闭或重启。对于流于形式，启动后未进行跟踪，建议申办者或研究机构建立内部合理的程序问题解决方法以及监督体系。结论本研究梳理了生物等效性试代，应用于工程实践中。原意是针对产品所有可能的故障，并根据对故障模式的分析确定每种故障模式对产品工作的影响，按故障模式的严重度发生概率和可检测性确定其危害性。包括故障模式及影响分析和危害性分析。本研究首先创建表，基于明确生物等效性试验实施过程中可能发生的失效模式然后按照风险优先系数，评分标准分通过问卷调查的方法评估该对生物等效性试验的影响严重程度，发生的频率，发生后被发现的难易程度通过个分值相乘计算出每个的值，根据值对从高到低排序，明确高风险因素并找出失效原因，提出预防规避措施。流程图见图。加强研究队伍建设，明确质控人员职责。研究机构需建立研究人员培训考核体系，质控过程中明确质控职责和质控内容，并确保摘要通过查阅相关文献并结合笔者实践经验，基于问卷调查法，从试验药物管理生物检测样本管理研究者依从性受试者依从性病房管理质量保证个层面列出了个生物等效性试验临床实施阶段的失效模式，完成调查问卷的设计和发放。针对问卷结果运用软件计算出了各故障失效模式下对应的风险优先系数值，并按照从大到小的顺序进行风险排序。对处于较高风险以上的失效模式进行原因分析并针对性提出了预防规避措施，有利于促进我国药物生物等效性试验更加科学和规范的开展。关键词临床试验影响和危害性分析故障模式生物等效性风险因素生物等效性是指受试药与参比药成分的药学等效制剂或可替换药物，在相同的试验条件下单次或多次给予相同剂量的受试药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异无统计学意义，即在人体内达到相等生物效价的结果。生物等效性试验即采用生物利用度研究的方法，以药动学参数为指标，在相同的试验条件下，比较受试制剂与参比制剂间活性成分被人体员研究医生数据管理员沟通采取集中答疑的形式进行数据的清理工作，不仅可以提高工作效率，还可增加各方的沟通交流，有利于试验的顺利开展。研究者利益冲突依从性药物临床试验研究者利益冲突，指药物临床试验实施过程中，临床试验活动的主要利益与研究者的次要利益形成冲突，从而负面地影响研究者做出不科学的判断和决策。具体防范策略如下加强研究者的教育培训。药监部门或机构内部专家必须加强研究者对于临床试验利益冲突事件形式危害以及防范的教育培训加强机构和伦理委员会对研究者利益冲突的审核和日常的监管。研究机构可成立专门的利益冲突委员会，制定套利益冲突审核监管和冲突应对的操作规程建立利益冲突监管体制，完善处理办法。受试者依从性针对受试者不配合研究人员执行方案要求的相关操作，如对试验期间饮水饮食如厕等的要求研究者在筛选期可通过受试者的综合信息和行为表现对依从性进行初步判断，受试者依从性与受试者年龄个性智力水平受教育程度经济水平嗜后核对人将该样本移开并核对样本管上的受试者编号采血点周期信息样本类型等。在核对人确认无误后方可开始分装下个受试者的血样。为避免交叉污染，摆管人需全程戴手套，手套污染之后立即更换手套，样本管瓶盖尽量不与瓶体分离，在分装时由核对人将瓶盖取走，分装完后立即旋紧瓶盖，保障样本质量。部分特殊性质的样本需严格按照方案要求进行处理，如对光比较敏感的样本在处理过程中应将灯光设为暗黄光，运输过程也需要遮盖对温度比较敏感的样本需要准备特殊的冷冻装臵材料。建立样本处理标准操作规程，加强样本人员培训。建议机构建立套可行的样本处理员准入培训考核体系以提高样本人员整体素质，执行差错登记制度，提高人员责任意识。药物储存在研究中心，药物未按照方案要求进行储存。针对药品超温，主要解决措施如下为防止停电，可向机构申请不间断电源并准备小型发电机备用。减少冰箱开门次数。需要低温保存的试验药物，在随药寄送的恒温箱中完成清点和排序工作后上架，在盘点受试者血管进行预先评估，提前选择条血管，并用记号笔进行标记。操作者方面，应该安排经验丰富操作熟练的护士进行密集时间段的采血。方案中涉及重要操作步骤部分，需要在项目启动培训时充分讲解，试验开始前研究护士可进行演练，并按照样本采集顺序提前对采血管进行排序，并核对标签信息。密集采血当天受试者提前按照编号顺序入座，需要埋臵留臵针的情况采血，护士需要提前埋臵，并保证留臵针埋的位臵合适，避免针尖紧贴血管壁。采血前相关人员可以根据方案制作采血时间表，发给各个研究护士。采样过程需严格按照方案要求，充分培训谨慎操作仔细核对，保证取样操作方法时间与方案要求致。在操作过程中合理的人员分工很重要，每组研究护士建议配备人，由采血护士记录护士机动护士组成。只有内部分工明确，才能从容面对采血时出现的各种状况，降低采血时出错的可能性。方案设计方面，为保证方案设计科学且合理，建议在前期方案讨论时除主要研究者外，建议让负责临床执行的实践操作人员如护证个层面探讨生物等效性试验临床实施阶段的风险因素及其规避方法，旨在促进我国药物生物等效性试验更加科学和规范地开展。研究目标与方法研究目标研究药物生物等效性试验在临床研究机构具体临床实施阶段的风险因素及其规避方法。主要研究方法分析法故障模式影响与危害性分析，最早出现在世纪年代，应用于工程实践中。原意是针对产品所有可能的故障，并根据对故障模式的分析确定每种故障模式对产品工作的影响，按故障模式的严重度发生概率和可检测性确定其危害性。包括故障模式及影响分析和危害性分析。本研究首先创建表，基于明确生物等效性